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作為分析儀器的質譜裝置（MS）因持續的ISO13485高 靈敏度化與高精度化，已廣泛地應用在血液、體液等生物樣品成分的測定。生物樣品經氣相色譜儀（GC）、液相色譜儀（LC）等分離後，已廣泛用於氨基酸、荷 爾蒙、有機酸、糖等的分析之中。有許多用於醫療領域分析的事例，比如，通過鑒定・定量血液中代謝成分進行的新生兒先天性代謝異常症篩查，通過測定特定代謝 物變化進行的疾病風險群、潛在患者群篩查ISO等，相關研究正不斷取得進展。

在此背景下，美國FDA（食品藥品局）在於2011年6月發表的指導方針草案中要求更為明確地區別IVD（體外診斷儀器）與研究儀器。這是在分析儀器用於 醫療用途已常態化的形勢下謀求嚴密的管理體制，確保作為醫療器械的精度與可靠性。ISO13485是世界通用的醫療器械質量管理國際規格，在對應此規格的 基礎上再要求對應各國、地區的法規。也就是在分析儀器進行醫療器械化之時，首先需要取得ISO13485認證。

在本的分析計測事業部，過去已有「血液凝固分析裝置」「離散方式臨床化學自動分析裝置」取得了ISO13485認證，此次，「快速液相色譜分析裝置」和「快速液相色譜質譜聯ISO認證用 分析裝置」最新獲得認證，從而擴大了島津分析儀器的ISO13485認證範圍。今後計劃繼續擴大認證範圍，涉及氣相色譜儀、氣相色譜質譜聯用儀等其他分析 裝置。在美國，本的液相色譜質譜聯用分析裝置（LC/MS）接近70％的銷售額是在與臨床相近領域取得的，因此，計劃首先在美國推進FDA醫療器械注冊， 同時推進對應世界各國的醫療法規。

另外，島津美國制造子會社Shimadzu U。S。A。 Manufacturing， Inc（SUM　俄勒岡州）為獲得「快速液相色譜分析裝置」和「快速液相色譜質譜聯用分析裝置」的ISO13485認證，目前也正處於審查之中。今後，在 臨床領域用作醫療器械的分析儀器的生產基地將集中在SUM，以實現更為高效的生產制造。

利用本質譜分析裝置高速・高靈敏度特長的多組分同時分析，可望在臨床領域充分發揮出真正的價值。本以此次獲得ISO13485認證為契機，加快分析計測儀器向醫療領域進軍，為實現「人類與地球健康的理想」向前邁進。