德國一方梯隊軟件股份已經在醫療軟件工程ISO13485領域被授予EN ISO 13485:2010證書。這個質量認證的mdc的戳記證實了這個已經引進並且正在成功的運行針對醫療軟件開發的質量管理系統。
“我們對於這個認可感到極其的驕傲。它使我們一方梯隊成為少有的幾個有能力開發符合ISO 13485和IEC 62304標准的醫療器械軟件的，但是我們在這個領域並沒有得到充分的認證。”德國一方梯隊軟件股份董事會成員，Stefan Angele如是說。
ISO 13485的標准包含在醫療產品頂端的詳細的要求並且聚焦於一系列問題，包含在ISO產品開ISO認證發流程期間的風險管理活動。遵循ISO 13485證書，醫療產品的質量管理系統就會變得更加容易。和以往的耗時的程序不一樣的是，這個領域的供應商的評估現在變得相當的容易。
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